青海省發(fā)布疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

　　青海省人民政府本月印發(fā)《青海省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)疫苗、藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全突發(fā)事件的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)測(cè)與預(yù)警、信息報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)、后期處置、應(yīng)急保障、預(yù)案管理等作出明確規(guī)定。

 

　　據(jù)悉，編制《青海省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《應(yīng)急預(yù)案》）旨在建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，科學(xué)、高效、快速、有序做好應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

 

　　對(duì)于疫苗安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，《應(yīng)急預(yù)案》明確，同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例（含）以上受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為特別重大疫苗安全突發(fā)事件；同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為重大疫苗安全突發(fā)事件。

 

　　上述《應(yīng)急預(yù)案》還明確較大疫苗安全突發(fā)事件、一般疫苗安全突發(fā)事件的相關(guān)情形。

 

　　據(jù)中新網(wǎng)記者了解，《應(yīng)急預(yù)案》同時(shí)明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，都分為特別重大、重大、較大、一般。

 

　　如在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)超過(guò)10人（含），疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件。

 

　　此外，上述《應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，如疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí)，紅色為最高級(jí)別。根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)，將省級(jí)應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。（完）