關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知

國食藥監(jiān)電[2012]18號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期鉻超標(biāo)藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場，危害公眾利益。為確保藥品、保健食品質(zhì)量安全，切實(shí)加強(qiáng)藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：  　　

一、健全生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)要求

藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估或?qū)徲?jì)，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。膠囊劑保健食品每批產(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。

二、加強(qiáng)藥用明膠生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)有關(guān)要求

藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)所用物料購入、儲(chǔ)存、使用等管理制度；應(yīng)當(dāng)制定原料（皮、骨、腱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保原料滿足藥用明膠生產(chǎn)的質(zhì)量要求。檢驗(yàn)合格的原料方可投料使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用明膠的批號編制，針對本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，明膠生產(chǎn)批次的劃分，一般應(yīng)以一個(gè)混膠罐一次調(diào)膠所得產(chǎn)品為一個(gè)批號。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。

三、加強(qiáng)藥用膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求

藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠。嚴(yán)禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、投料。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用膠囊的批號編制，針對本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，藥用膠囊生產(chǎn)批次的劃分，一般應(yīng)以同一原料批號、同一配方、同一規(guī)格、同一工藝的日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一個(gè)批號。  　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。

四、加強(qiáng)膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求

膠囊劑藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號的企業(yè)采購產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批膠囊劑藥品按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、銷售。

五、規(guī)范委托檢驗(yàn)有關(guān)要求

藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。2012年9月30日前，個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目可以采取委托檢驗(yàn)方式。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成檢驗(yàn)任務(wù)的能力。食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)對受托方進(jìn)行監(jiān)督檢查。采取委托檢驗(yàn)方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力，自2012年10月1日起，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

以上要求自2012年5月1日起執(zhí)行。凡達(dá)不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的，堅(jiān)決依法處。   

 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年四月二十八日